耐用,不易污损。URS063所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特。本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。定位时要考虑房URS064间整体布局,设备使用符合新版GMP要求。供应商应标明公用系统(电、气、水等)接口位置及参数。采用按键控制,各功能按键齐全,明确标示,长久不脱落或URS065脱色。其中总电源、点动、急停等控制按键不可少。要求220380V,3相5线制,50Hz;所有线缆均有标号并有连接供应商确认
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各电子元件采用知名国际品牌为佳,供应商需注明主要元件URS066的品牌以及型号。机电一体化结构,操控箱、操作按钮具良好密封,可完成阻URS067止灰尘、水和湿气进入。URS068URS069电气线路布置安装符合规范要求,线号标示齐全、清晰。主电源中断的时候,此次循环程序即终止,需重新启动开始。
77清洁要求URS07
序号要求设备的设计要尽可能实现圆角,最少的缝隙和平滑的完整焊URS071缝确保无死角。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。设备附件和连接管线的材质及结构,确保易拆装、无死角、URS072易清洁。机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。需要拆卸进行清洗的部件,应该采用快装式接口。所有用于URS073密封的部件应易于更换和重新安装。设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂清晰,以及耐受臭氧以及酒精消毒,不能出现腐蚀与锈蚀情况。URS075URS076设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。机器在任何状态下无漏油现象。供应商确认
URS074
78润滑要求URS08
序号要求设备内的润滑油依厂方设计要求,但应确保不能泄漏。厂方URS081提供首次加入的润滑油,加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。供应商需说明主要部件的润滑方式。设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该优先食品级、无毒的URS082产品,润滑油不能和药物相接触。供应商确认
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使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接URS083触。提供润滑表所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。URS084润滑剂及润滑方式要符合GMP要求不得对环境造成污染。
79安全要求URS09
序号URS091厂日期、型号、重量及其它重要技术参数,并配有中文说明。设备外部不可有电线或管路外悬,机组任何部位不得有毛边URS092致使人员刮伤之可能性,设备表面不得有明显刮伤、污损,电路配线端子需配线号及颜色分线之r