在关键操作完成后进行。在正常
的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微
生物监测。
洁净度级别
A级B级C级D级
洁净区微生物监测的动态标准1如下：
浮游菌cfum3
表面微生物
沉降菌（90mm）
cfu4小时2接触（55mm）
5指手套
cfu碟
cfu手套
1
1
1
1
10
5
5
5
100
50
25
－
200
100
50
－
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连
续进行监测并累积计数。
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f第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
洁净度级别C级背景下的局部A级
C级
D级
最终灭菌产品生产操作示例
高污染风险1的产品灌装（或灌封）
1产品灌装（或灌封）；2高污染风险2产品的配制和过滤；3眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。1轧盖；2灌装前物料的准备；3产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；4直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注：
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广
口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌
或不在密闭系统中配制等状况。
洁净度级别
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
B级C级D级
1处于未完全密封1状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖2等；2灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。1处于未完全密封1状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。1灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2产品的过滤。直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
注：
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
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f（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
第四章隔离操作技术
第十四条高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离r