GMP文件分类与编号管理规程2016123
一、目的制定文件分类与编号管理规定规范文件分类与编号方法。二、适用范围适用于所有GMP的文件分类、编号。三、责任者质量部档案管理员对本规程的实施负责质量部部长负责抽查本规程执行情况。四、内容1文件命名要求11用字精简规范。12文件名称与文件目的和适应范围密切联系。13文件名称不能重复同一个文件不能有两个不同名称同一名称只能有一个文件。14文件名称除与目的和适应范围一致外还要能体现文件系统的分类方法并与内容相联系。2文件的分类规定21文件的分类分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。211技术标准公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。212管理标准公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。213工作标准公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。214记录凭证2141记录体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等2142凭证表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。3文件格式规定不含记录、凭证31表头格式
f311首页表头采用以下“表一”格式其内容应包括“江西百神药业股份有限公司文件”、文件名称、编号、制定人修订人及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。
312后续页表头采用以下“表二”格式其内容应包括“”、文件名称、编号和文件页码。表二
32正文格式文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。33编排格式331编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式应符合以下要求332根据公司文件的特点将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述编号方法如下所示章1条11款111项11113321编号采用阿拉伯数字加圆点制圆点加在阿拉伯数字右下角以作分隔3322“章”一般有标题编号应左起顶格书写其后空一个字r