标题编写部门
质量控制部
细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程颁发部门
质量保证部
生效日期
日期：20年月日
编码SMPQC003000批准人：
日期：20年月日
起草人：
日期：20年月日
审核人：
日期：20年月日
审核人：
日期：20年月日
分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
10目的11建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。20范围21适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。30职责31质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。40定义41细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。42细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。43细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。50规程51细菌内毒素标准品与检测试剂的采购511细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。512鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。52细菌内毒素标准品与检测试剂的接收521细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。522验收项目包括：运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须
控制章：
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f标题
细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程
编码
SMPQC003000
有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂或标准品直接由采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。523试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收时间等。53细菌内毒素标准品与检测试剂的保存531登记过的试剂才能进行保存。532标准品、缓冲液于冰箱中冷藏保存，不得冷冻。鲎试剂的保存见厂家的说明书。533细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等应存放在去热原物品专柜中，此柜仅存放已去热原的物品。534若使用的为细菌内毒素r