按产地、供应商、采
收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。
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f第三十二条
购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明
品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第三十三条中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的
包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第三十四条装材料标准。第三十五条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包
存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,
遇影响质量的异常情况须及时复验。第三十七条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量,并采
取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片发生变质。第三十八条进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的
证明文件,以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七章
确认与验证
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。第四十条关键生产设备和仪器应进行确认,关键设备应进行
清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
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f第四十一条第四十二条
生产一定周期后应进行再验证。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报
告以及记录,确保验证的真实性。
第八章第四十三条内容:
文件管理
中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下
(一)制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程;(二)制定每种中药饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求;(三)根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围关键工序应制定物料平衡参数。(四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。第四十四条应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管
理和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容:(一)批生产和包装指令;(二)中药材以及辅料的名称、批号、投r