按产地、供应商、采
收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
6
f第三十二条
购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明
品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第三十三条中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的
包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第三十四条装材料标准。第三十五条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包
存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，
遇影响质量的异常情况须及时复验。第三十七条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采
取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。第三十八条进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的
证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七章
确认与验证
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。第四十条关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行
清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
7
f第四十一条第四十二条
生产一定周期后应进行再验证。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报
告以及记录，确保验证的真实性。
第八章第四十三条内容：
文件管理
中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围关键工序应制定物料平衡参数。（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。第四十四条应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管
理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：（一）批生产和包装指令；（二）中药材以及辅料的名称、批号、投r