附件1
中药饮片
第一章第一条范围
本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，
应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条第六条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准
没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条
件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员
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f第八条
企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以
上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或
相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应
为企业的全职在岗人员。第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片
质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识
和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条伪优劣的能力。第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真
贮存养护知识与技能。第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包
括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区
的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操
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f作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
第四章第r