十七条内。第十八条
厂房与设施
生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物
厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设与
其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应
按照D级洁净区的要求设，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并
与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清
洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。第二十二条不易产生脱落物。第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设必中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，
要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中
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f药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设专库存放，并有相应的防盗及监控设施。第二十五条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，
对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
第五章设备第二十六条应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺
的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。第二十七条与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容
器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。第二十八条中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监
测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第六章
物料和产品
第二十九条生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。第三十条质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量
评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。第三十一条对每次接收的中药材均应当r