标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他
f成分、不按生产工艺和GMP进行生产等。
（4）其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。
2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得采购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道，应当采取安全的方式进行储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不合格药品来源去向真实、可追溯。不合格药品按以下发现的情形分别进行报告、确认和管控。
（1）采购到货：应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
①收货员按照《药品收货操作规程》对采购到货进行收货检查。对发现破损、污染、标识不清等药品包装质量不符合标准的、过期的药品，直接拒收；对发现药品包装形式不符合标准的、药品内在质量不符合标准的、其他不符合法定形式标准的不合格药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理部人员确认后进行拒收，不得入库记账。
②拒收时，收货员应当在运输单据上注明拒收明细及其原因，由供货企业送货人员签字认可，并把该单据留存一份。
③收货员在时空系统【采购收货单】记录拒收明细和处置措施（运走、在待验区暂存）后保存生成【采购药品收货记录】，将拒收情况通报给采购部处理相关事宜。
④由我公司上门提货的发现不合格药品时，提货人员按本节①和②直接拒绝提货，并将提货情况通报给采购部处理相关事宜。
⑤验收员按照《药品验收操作规程》对采购到货进行验收检查。对药品包装形式不符合标准、包装质量不符合标准的、外观性状不符合标准的不合格药品，有明确依据的，直接给出不合格验收结论，给予拒收；对于质量可疑的、其他不符合内在质量标准的、其他不符合法定形
f式标准的问题药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理员或质量管理部经理进行确认处理，属于不合格药品的，给出不合格结论，给予拒收。
⑥验收结论为不合格的拒收药品，验收员应在时空系统【采购验收单】中注明不合格明细事项及处置措施（运走、在待验区暂存），保存生成【采购验收记录】，不得入库记账。
⑦收货、验收时拒收的药品由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在待验区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回供货企业；供货企业同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由供货企业出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品r