的行政行为。13执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。14药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。15药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。16药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。17药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。18药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。19新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变
给药途径、增加新适应症的按照新药申请程序申报。20已有国家标准药品申请：指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。21进口药品申请：是指在境外生产药品在中国境内上市销售的注册申请。22GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。23GSP是《药品经营质量管理规范》的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。24药品补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。25药品批准文号：是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。26知情同意书（ICF）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。27药品注册检验：包括对注册药品进行样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。样品标准复核指药品检验所对申报的药品标准中检验方法r