医疗器械生产经营企业年度自查报告
ffff企业基本情况表
企业名称
地址
法定代表
联系电
人
话
管理者代
联系电
表
话
生产许可
（或
备案）证号
从业人员
全年销售收入
数量
（万元）
企业持有产合品计：其中：一其中：二其中：三类
注册证
类产品类产品产品
（或备案凭
证）数量
注册
全年产量
主产要品称生产
产品名（备案）证号
有效日期
截
止计位
量
单
数量
情况
f本年度产品抽验情况本年度接受行政处罚情况
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人（签名）：企业盖章：年月日
质量管理体系自查报告
覆盖产品范围：
审核目的
审核依据
审核日期
f审核组长
参加人员
审核综述
审核员
不合格项
纠正措施建议
f签名（审核组长）：
日期：
批准：
职务：
日期：
此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
日照市第三类医疗器械经营企业
质量管理年度自查报告
（
年度）
f企业名称：报告日期：隶属行政区域：联系人：
电话：
手机：
企业年度基本情况表
企业名称企业负责人质量负责人经营场所库房地址许可证编号经营方式□批发
身份证身份证
法人代表
发证日期□零售
手机手机经营面积库房面积
□批零兼营
f经营模式□销售医疗器械
□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
主要经营范围
企业人员数量
本年度销售总额：利税总额：
万元万元
本年度许可事项变更情况
此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
年度质量管理自查情况表
条款
自查内容
自查情况
1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否
一至。
1证件2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
3、企业经营的产品是否在许可证范围内。
4、企业经营许可证是否在有效期内。
2制度与1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，
整改情况
f管理并自觉执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设
置合理。
3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责
并有效运行。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规
定。
5、企业是否建立质量管理记录制度。
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、
规章。
2、质量管理部门负责人是否熟悉r