国家有关医疗器械的法
3机构与人员
规、规章及所经营的产品。3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是
否经过相关的法规及专业培训。
5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检
查。
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房面积是否符合要求。
4设施与设备
4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效
期等各类标识清楚。产品按分类存放。
6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮
存、配送服务的条件。
5质量1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质
管理证明。
f文件
6售后服务7其他
2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、本年度产品抽验情况。3、本年度是否受到行政处罚及案由。
f本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
保证声明
企业（盖章）：法定代表人（签名）：
年月日
此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
日照市医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表
填报单位：
辖区医疗器械生产企业
总数
食品药品监督管理局
已提交自查报r