工艺验证方案
产品名称盐酸胶囊
验证编号SMPVT01400
制药厂
f1验证方案的起草与审批11验证方案的起草12验证方案的审批2概述3验证人员4时间进度表5验证目的6工艺流程图7有关的文件71工艺规程72标准操作程序73质量标准8验证内容81收料82粉碎、过筛工序83称量、配料工序84制粒工序841干混过程842制粒过程85干燥工序86整粒工序87总混工序88胶囊填充工序
目录
f1验证方案的起草与审批
11验证方案的起草产品名称
盐酸胶囊起草人
产品代号C01
部门
验证编号SMPVT01400
日期
12验证方案的审批审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
f2概述
盐酸胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品
的不合格；经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3验证人员工艺验证小组人员组成：
姓名
部门

生产部
职责负责组织协调和安排实际生产

技术开发部
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告

质管部
负责对产品质量的现场监控

检验室
负责安排检验工作
4时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日2001年11月26日至2001年11月27日2001年11月27日至2001年11月28日
完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告
5验证目的通过对盐酸胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实
在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6生产工艺流程
f原、辅料粉碎、过筛
粘合剂崩解剂、润滑剂
配料混合制粒干燥整粒总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库
7有关文件
71工艺规程：
盐酸胶囊生产工艺规程
TSMF00300
72标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
73质量标准：
盐酸胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8验证内容81收料811验证场所：清外包间。812验证目的：确认该过程不影响原r