精选
1目的
设计开发控制程序
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、
国家标准、MDD9342EEC和Directive200747EC欧盟指令等要求。
2范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3职责31技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组
织设计评审、设计验证、设计确认工作。
311负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
312负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
32生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
33采购部：负责试产过程中的物料采购。
34经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
35品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4内容
41设计开发策划
411设计项目来源
4111经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。4112顾客委托设计与定型产品改良的产品由经营部与顾客充分沟通并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。4113经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转
可编辑
f精选
交技术部。42设计开发输入421技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。B．ISO13485：2003标准、MDD9342EEC和Directive200747EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。422“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。423技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：A．设计和开发的各个阶段。B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。D．需要增加和调整的资源。E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计r