《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表
报告人：1．产品名称：2．注册证号：3．型号规格：
4产品批号：
5产品编号：6UDI：7生产日期：
年月日
8有效期至：
年月日
9事件发生日期：
年月日
10发现知晓日期：11伤害表现：
年月日
12器械故障表现：
13姓名：
性别：
年龄：
出生日期：年月日
14病历号：
15既往病史：
16预期治疗疾病或作用：
17器械使用日期：
年月日
18使用过程事件陈述
19事件发生初步原因分析：20事件初步处理情况：
f填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情
况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1题眉
A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市）年份
流水号
□□
□□□□
□□□□□
注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件
监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的
选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电
话及邮编。
2患者资料
A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无
姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计
使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3不良事件情况
A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有
害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节
育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿
拉伯数字。
C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，
如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
D．医疗器械使用场所：r