行的药物化学、药品生产以及生产和质量控制（CMC）研究内容；3）针对每一类变更建议进行的体外溶出试验和或体内生物等效性试验；和4）变更用的支持性文件资料。对于那些在“起补充作用的变更”文件，FDA在对补充资料进行审查后，可以决定是否允许这些变更。本指导原则给出了需递交给药品评价和研究中心（CDER）的申请信息，以确保速释口服固体制剂在发生规定的变更后继续保持其质量和性能特点。本指导原则不评论也不更改由CDER法律管理办公室或FDA法规事务办公室颁布的法规检查文件。本指导原则不涉及除了本文提到的变更情形外的其他情形的批准后变更。对于那些本指导原则未涉及的变更，以及同时或短时间内申请多个变更，或需进行稳定性实验的批次数量未规定的，申请人应与CDER相关审评部门沟通，或者参考CDER其他的指导原则指南以获得有关研究和申报资料的信息。21CFR31470aprovidesthatapplica
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gof§31470aFDA的法规（21CFR31470a）规定申请人可以根据发表在联邦登记（FederalRegister）上的指导原则、通知或条例的规定，对所批准的申请内容实施变更，如此可以减轻繁重的变更通告量（举例而言，可以在递交补充申请时或在下一年年报中予以通告）。对于符合§31470a的某些批准后变更，本指导原则允许减少通告量。Forpostapprovalcha
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dProcedureGuide2290September111990Forallotherdosageformsa
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Guide2290当速释制剂的批准后变更涉及成份和组成、生产规模放大、生产地点变化和生产工艺或设备改变时，本指导原则将代替仿制药办公室（OGD）制定的Policya
dProcedureGuide2290（September111990）章节4G中提供的建议。但对于所有其他的剂型和变更，本指导原则不适用，仍应遵循Guide2290中的建议。IIDEFINITIONOFTERMS术语的定义ABatch批Aspecificqua
tityofadrugorothermaterialproducedaccordi
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