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SUPACIR指导原则：速释口服固体制剂放大生产和批准后变更：化学、生产和控制，体外溶出试验、体内生物等效性文件
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dResearchCDERNovember1995CMC5
药品评价与研究中心1995年11月CMC5
fTABLEOFCONTENTS目录IPURPOSEOFGUIDANCE（本指导原则的目的）1IIDEFINITIONOFTERMS（术语定义）3IIICOMPONENTSANDCOMPOSITION（辅料成分或组成的变更）6IVSITECHANGES（地点变更）13VCHANGESINBATCHSIZESCALEUPSCALEDOWN（批量大小（放大缩小）的变更）16VIMANUFACTURING（生产变更）18VIIINVITRODISSOLUTION（体外溶出试验）23VIIIINVIVOBIOEQUIVALENCESTUDIES（体内生物等效性）23IXREFERENCES（参考文献）25APPENDIXANARROWTHERAPEUTICRANGEDRUGS（附录A：治疗窗狭窄药物）A1
fGUIDANCEFORINDUSTRY1IMMEDIATERELEASESOLIDORALDOSAGEFORMSSCALEUPANDPOSTAPPROVALCHANGESCHEMISTRYMANUFACTURINGANDCONTROLSINVITRODISSOLUTIONTESTINGANDINVIVOBIOEQUIVALENCEDOCUMENTATION速释口服固体制剂放大生产和批准后变更：化学、生产和控制，体外溶出试验、体内生物等效性文件IPURPOSEOFGUIDANCE（本指导原则的目的）Thisguida
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本指导原则所提供的的建议适用于新药申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）和抗生素仿制药申请（AANA’S）的企业的批准后变更，内容包括：1）成分或组分的变更；2）生产地点的变更；3）放大缩小生产规模的变更；和或4）生产过程（工艺和设备）的变更Thisguida
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