医学考试之家论坛（wwwyixue33com）2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第十章药品安全法律责任药品安全法律责任概述1分生产销售假药、劣药的法律责任4分违反药品监管规定的法律责任12分违反特殊管理药品规定的法律责任12分违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任01分十、药品安全法律责任一药品安全法律责任与特征1药品安全法律责任界定和种类1药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：以存在违法行为为前提有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任2药品安全法律责任的种类刑事责任如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等民事责任人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年行政责任行政处罚和行政处分。二生产、销售假药、劣药的法律责任
f医学考试之家论坛（wwwyixue33com）1生产、销售假药的法律责任1假药的认定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。2生产、销售假药的行政责任1单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。3从重处罚的情节：r