药品临床研究中的研究者职责
李七一主要研究者目前主要研究者多是各科室负责人承担主要研究者均要参加GCP培训，熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、
法规和道德规范应努力提高业务水平和专业知识，丰富临床经验，提高科研能力；既能担当
行政管理工作，更具备承担药品临床试验的素质试验前：
1和申办者、临床药理医师、统计人员共同制定试验方案及商讨有关临床试验的具体事宜。2向伦理委员会汇报试验方案、研究者资格等，并对伦理委员会提出的疑问进行答疑。3对全科参加临床试验的医生（研究者）进行认真的试验前培训，真正做到所有的研究者均熟悉试验方案内容及观察表的填写。4对试验的准备工作进行试验前巡查，如：试验药品的管理及分发、文件资料的保存、处理紧急情况的一切设施；各项工作均有专人负责等。试验中：1及时检查研究者填写的观察表，并及时纠正出现的偏差。督促研究者将数据准确、完整、及时、合法地载入报告表。2对出现的治疗问题要及时作出决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。在临床试验过程中如发生严重不良事件，应指导研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。试验后：布置总结工作，撰写或指定专人及时写出总结报告。存在问题：1少数主要研究者对GCP内容仍然不够熟悉。2组织培训工作不够认真，少数流于形式，以致于造成试验中出现原则性偏差。3对研究者观察表的检查力度不够，有时不能及时发现问题，事后补救困难研究者参加GCP培训，了解临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范认真学习所参加试验的设计方案中所要求的专业知识。对临床试验方案中的问题应及时请教主要研究者以得到有经验的研究者在学术上的指导。认真参加试验前培训，熟悉试验方案、观察表及临床试验有关的资料与文献。了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性试验过程中应作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并及时报告
f保证将数据准确、完整、及时、合法地载入观察表。坚持实事求是的科研道德。杜绝一切弄虚作假的行为。
存在问题：1GCP培训广度不够，有些研究者对GCP内容缺乏了解。2对试验方案内容的学习缺乏认真态度r