一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程SOP临床试验与生物统计编者按我国《药品临床试验管理规范》GCP第七条规定“临床试验开始前研究者和申办者应就试验方案、试验的监查监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。监查第四十六条规定“监查监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定“申办者监查及研究者均应采用标准操作规程以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施”并且在附录二中说明“标准操作规程Sta
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gProcedureSOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此本刊于2001年第147期临床试验与生物统计专栏刊出了国际制药业统计学家协会PSI编制的《标准操作规程指南GSOP》该指南旨在对SOP的制定提供指导以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求并且与国际协调会议ICH所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP是由新药临床试验的申办者结合具体药物参照GSOP编制并实际执行过的希望能够引起大家的关注、参与和讨论。一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程SOP崔云龙1万阜昌2汤旦林3曹彩41北京东方百信生物技术有限公司北京1000372北京天施康医药科技发展有限公司北京1000373中日友好医院北京1000294国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061关键词新药临床试验标准操作规程SOP国际规范中图分类号R9694文献标识码B文章编号10033734200302011906全球制药业的竞争越来越有赖于新药开发而新药开发中的技术含量日益增加对临床试验设计和实际操作的要求也更加严格这些都加剧了竞争。我国现已加入世界贸易组织这给我国制药业带来了前所未有的机遇和挑战。如果我们能抓住机遇就能打开通向世界市场的大门反之就有可能在激烈的竞争中败北。由于世界人口年龄老化肠胃炎、关节炎、心血管病、糖尿病等疾病的患者越来越多。社会对治疗手段及效果提出更高的要求将需要更有效的、不良反应更小的、治愈率更高的药物。全球处方药市场在过去5年中自1996年的1800亿美元增长到2000年的3080亿美元平均年增长达14强。最大的市场是美国2000年的销售额为1600亿美元占全球市场的52。其次为西欧与日本2000年销售额分别为730亿美元和440亿美元。发展中国家对处方药的需求也迅速增长。例如2000年巴西销售r