在净化空调系统正常时间不少
于10mi
后开始。对非单向流洁净室区测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30mi

后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室区，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10mi

自净后开始；对非对象流洁净室区，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20mi
自净后
开始。
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45测试状态
451空态，静态和动态三种状态均和进行测试。
452空态或静态测试时测试人员不得多于2人。
453测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员。
46采样高度：采样点一般在离地面08m高度的水平面上均匀布置。
47采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
48采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动，应采取一切措施防止采样过程
污染。
49采样量
491A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50Lmi
×20mi
×1次。
492C级、D级采样量每个点V≥20C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是
相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50Lmi
×1mi
×2次。
493取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥s，N表示取样点的数量，S表示检测房
间的面积。具体采样点位置和数量见平面图。
410在线检测
4101工程设备部人员负责悬浮粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于
质量保证部存档。
411手动检测
4111质量保证部QC人员负责悬浮粒子的手动检测，检测仪器：粒子检测器。按《粒子检
测器操作规程》进行检测。
4112结果判定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：
41121每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
41122全部采样点的粒子浓度平均值均值的95置信上限必须低于或等于规定的级别界限，
即UCL≤级别界限。
412警戒限和行动限
4121A级区在线检测系统
监控室人员发现在线悬浮粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合
器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4122手动检测
41221超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
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41222超过行动限需立即复测1次。
413若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调
系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区（室）
微生物监测标准操作规程”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
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