SOPQA00700
文件名称
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
文件编号SOPQA00700
制定
日期
审核
日期
版本号：00年月日年月日
颁发部门：质量管理部分发部门：
质量管理部（2份）、生产技术部（4份）、工程设备部（1份）
QA审核
日期年月日
批准
日期年月日
生效日期
年月日
1目的建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。2范围适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。3职责31质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查；32QC负责进行监测、检测；33QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。4内容41术语及定义411警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。412纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。413合格限：法规规定的限度。414空态洁净室区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下但没用生产设备、原材料或人员状态。415静态4151静态a：洁净室区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下生产工艺设备已安装、洁净室区内没有生产人员的状态。4152静态b：洁净室区在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20mi
自净后。
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fSOPQA00700
416动态：洁净室区在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的
人员安装规程操作。
42监测标准
尘埃最大允许数个m3
洁净级别
静态
动态
≥05um
≥50um
≥05um
≥50um
合格限
3520
20
3520
20
A
警戒限
1760
10
1760
10
纠偏限
2816
16
2816
16
合格限
3520
29
352000
2900
B
警戒限
1760
14
176000
1400
纠偏限
2816
23
281600
2300
合格限
352000
2900
3520000
29000
C
警戒限
176000
1400
1760000
14000
纠偏限
281600
2300
2816000
23000
合格限
3520000
29000


D
警戒限
1760000
14000


纠偏限
2816000
23000


43监测频率
序号1
洁净级别A
检测频率（手动）4个采样点一个月内轮流检测一次
检测频率（在线）24小时连续监测（除甲醛消毒、空调系统关闭外）
2
B
每周1次

3
C
每月1次

4
D
每季度1次

44测试时间
在空态和静态a测定时对单向流洁净室区而言测试宜r