第七章
质量管理
一、中药材质量的基本要求：安全、有效、稳定、可控。二、中药材质量鉴定（检测）的依据：1、《中华人民共和国药典》2、《中华人民共和国卫生部药品标准》3、《地方标准》1、中药材生产企业标准5、其他参考资料三、中药材鉴定（检验）机构、人员与设备：1、中药材生产企业应有质量检测机构、人员和设备。2、条件不具备的可以委托有检测能力的机构，如各级药品检验所。四、中药材生产企业质检部门（人员）管理质量范围：药材包装前，确保发出的药品是合格的。第一节质量检验的项目及程序项目：性状、鉴别（显微、理化）、检查（杂质、水分、灰分、浸出物）、含量测定。有的还要检测农残、重金属及微生物限度等。一、中药材检验的一般程序（一）样品登记：送检单位、日期、目的、样品数量、包装等。（二）取样1、由检验人员或指派专人取样。2、取样时作好记录：品名、产地、规格及包装；有否特别情况。如有腐败变质、色、气、味有显著异常者不能取样品。3、按照取样的规定取样。如：取样的真实性、代表性、取样量为试验需要量的3倍等。二、检验的主要项目及记录要求（一）主要项目：1、来源：用检验者的专业知识检查样品与提供的情况是否相符，如：登记内容、药用部位、混乱品种、加工状况后，才能检验。2、状（经验鉴别）。3、鉴别（显微、理化）。4、检查（纯度）。5、含量测定（品质）。（二）检验记录及结果判断1、记录（检验者专用记录本）内容：样品名称、规格、产地、批号、包装、抽（送检单位（或人员），检验目的、抽（送）检日期、样品数量。检验方法和结果。2、废弃记录的处理：记录不得涂改，若必需作废或涂改，应盖章的以示负责。3、结论：三、常规仪器设备（略）第二节质量鉴定的方法一、性状鉴定（经验鉴别）：用眼、鼻、口、耳、手体验药材的性状。
f1、药材的形状和大小。2、表面：色泽、表皮特征，光、糙、纹、分枝等3、质地与断面：质轻、重、松、泡；断面：易或难折断；粉性或纤维性，实或松与有否裂隙。4、气、味其他：水试例如：藏红花、麝香、秦皮，车前子、白及等。火试例如：海金沙、沉香、麝香等二、显微鉴定植物体是由组织和细胞组成的，细胞中有内含物（淀粉粒、草酸钙等）这些微小的物质，在显微镜下才能观察到它们的形状和构成，不同药材的组织、细胞及其内含物是不同的。用显微镜察其特征鉴别药材的真伪，这种手段称显微鉴定。（一）横（纵）切面显微鉴r