制药整体水平提升达到或接近国际先进水平。
我国一致性评价的内容。一、有参比制剂。药学研究方面以参比制剂为对照全面深入地从处方、质量标准、晶型、粒度、杂质和固体制剂溶出曲线等主要药学指标开展比对研究以提高体内生物等效性试验的成功率并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。生物等效性研究方面根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案按照《以药动学参数为终点评价指
f标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。二、无参比制剂。1如未改变处方、工艺的应按一致性评价办公室的要求进行备案并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究。2如属于改变已批准处方、工艺的按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
我国一致性评价的困境。药学研究方面1研发能力不足。在相当长的时期内部分企业本身并不具备研发的能力其仿制药的研发是基于简单实验来确定初步的处方和工艺缺乏比较规范的研发流程而目前时间急迫、任务繁重需在药学研究环节进行系统研究部分企业很难在短时间内培养高素质的人才队伍进行研究。2无法确定或无法找到合适参比制剂。参比制剂是一致性评价成功的关键到目前部分企业根本不清楚自己最初是仿制谁的品种无法确定是选择原研药品还是国际公认的同种药品为参比制剂导致一致性评价工作开展缓慢。生物等效性研究方面本次一致性评价涉及到的潜在品种数量规模巨大同时自2015年临床数据自查后国家加大了临床机构的监管力度目前只有五十多家机构表示可承接生物等效性一期项目。如果多数品种最终都选择生物等效性试验受制于临床试验基地资源要按时完成相关品种的评价存在较大的压力。
我国一致性评价已经迈出了第一步在将来几年、几十年将会影响制药行业的发展对于弄虚作假的企业将会举步维艰对于脚踏实地的企业将会一往无前在使企业再一次认清自己品种的同时走上更高的起点承担起维护人民健康的责任。正如公司的质量方针“质量
f重于泰山”一样药品质量是我们每个制药人的担当是企业屹立于多元社会的保障更是人民群众对健康生活的期望。
这就像我们身处喧嚣的闹市却在渴望山清水秀的僻静之地。心若静何处都是水云间都是世外桃源都是僻静之所心若浮躁不管你居所何处都难宁静。
其实很多人惧怕喧嚣却又怕极了孤独人实在是矛盾的载体。然而人的最高境界就是孤独。受得了孤独忍得了寂寞扛得住压力才能成r