我对“仿制药质量和疗效一致性评价”的认识从2012年仿制药质量一致性评价办公室的成立到2013年CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》再到2015年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》仿制药质量和疗效一致性评价以下简称“一致性评价”已上升到国家战略高度。虽然2018年底前须完成一致性评价品种目录中主要涉及口服固体制剂与我公司品种无关但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价从中长期趋势看早作打算对品种进行合理的规划才能够在未来变局中找到合适的定位。对此公司积极参与9月26日至28日派我部门人员参加了省药监局组织的“仿制药质量和疗效一致性评价”培训结合培训内容及自己了解将自己对一致性评价的认识与大家分享。
国外一致性评价历程。受“反应停”事件影响美国于1966年首次开展了药品再评价项目包括19381962年批准的新药和类似药共3443个药品其中证明有效2225个品种无效1051个品种无结果167个品种核心思想是考察仿制药是否治疗等效于参比制剂其中治疗等效包括药学等效和生物等效。2004年1月起FDA推出了“固体制剂溶出曲线数据库”此后溶出曲线的研究在药品一致性评价中发挥着越来越重要的作用。2013年源于梯瓦制药的安非他酮因疗效投诉而撤市FDA再次启动了一致性评价。日本曾批准了大量仿制药以致市场上出现了仿制药品目繁多、质量参差不齐的现象。对此1971年开始第一次药品再评价以1967年9月以前
f批准上市的新药、仿制药为对象耗时17年评价了18000个品种占全部对象品种的986。核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平对已经批准的药品从质量、有效性、安全性进行确认。分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价的质量再评价。1998年又推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程。纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程可以清晰看到一致性评价并非一朝一夕可以完成需要长时间的持续开展美国到现在从首次开展至今有50年日本从开展至今有45年至今仍在进行。
我国一致性评价的目标。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱部分仿制药质量与被仿制药差距较大尚不能达到被仿制药的临床疗效。对此《国家药品安全