广州市根竹药业有限公司质量管理文件题目：质量管理体系审核程序
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质量管理体系审核程序
制订人审核人批准人执行日期目的：1目的：为了审核本公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本程序。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。2依据：范围：3范围：本程序适用于本公司内对质量体系的审核，主要包括组织机构、人员要求、文件管理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。4职责：41公司办公室是质量审核体系内部审核的主管部门，在总经理和质量副经理的直接领导下，组织审核活动。42质量审核由公司办公室根据计划组织审核，各有关部门负责准备、提供与《药品经营质量管理规范》实施工作有关的审核所需资料。43审核中发现的问题，由审核员开出不符合报告并下达《不合格报告》，再由发生部门及时采取纠正措施。审核的类型：5审核的类型：51部分审核。52质量管理体系的整体综合审核。审核程序：6审核程序：61质管部提出审核建议。62质量领导小组通过审核方案。63审核人员进行审核准备。64审核人员审核工作实施。65审核人员报告审核结果。66质量领导小组确认审核结果。67相关部门整改与验证。68质管部保存审核结果。审核的实施：7审核的实施：71时间安排：711质量管理体系的审核原则上一年一次，在每年12月份进行。在体系初运行时可以根据具体情况进行审核。712部分部分文件、环节或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。72审核方法：审核人员按照根据《药品经营质量管理规范》制定的审核方案进行审核，审核时应深入调查研究。注意充分听取受审核者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性
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制订日期审核日期批准日期
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和典型性。同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。721审核以质量管理要素为对象。审核工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。722准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。723审核工作应着眼于适应性r