技术标准文件
标题
洁净工作服臭氧灭菌柜验证
版本号
NO02
制订人
审核人
批准人
制订日期颁发部门
年月日审核日期
质量管理部
颁发份数
年月日批准日期
3份
生效日期
年月日年月日
分发部门
质量管理部、验证小组
一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。。三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：1．概述：11WW600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。WW600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。12设备基本情况：121设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜122设备型号：WW600L型123生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂124放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：
验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。3．验证小组成员及职责：31成员：组长：
组员：32职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批
准验证方案。
f4文件资料与仪器检查：
41验证所需文件资料检查：
文件名称
使用说明书
合格证
设备开箱验收记录
WW600L型臭氧灭菌柜标准操作规程WW600L型臭氧灭菌柜清洁及维修保养规程微生物限度检查标准操作规程
洁净室沉降菌检查法标准操作规程
检查人：
复核人：
42主要仪器检查：
存放地点生产设备部生产设备部生产设备部输液车间输液车间质检中心质检中心
日期：
检查结果□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无
年月日
仪器名称采样器气体检测管SXK103净化工作台YXQLS50SⅡ数显立式高压灭菌器KWY电热恒温干燥箱SPX150BD微电脑生化培养箱
数量2121111
校验情况
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格□合格
□不合格□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5验证方法与结果
51安装确认：511开箱验收：
设备运r