立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：设备编号：4686
2017年6月
f一、文件批准
目录
二、验证概述
三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准
五、偏差报告
六、设备再验证周期
七、验证结论
f一、文件批准
验证方案已由以下人员审查并批准：
文件责任起草者
部门质量部
人员
签字
日期
审核者
研发部
审核者
生产部
批准者
质量部
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的
YXQLS30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃
器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可
靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳
定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：
型号技术指标
YXQLS100SⅡ
电源电压
220V50HZ
输入功率
3500VA
最高工作压力
022MPa
最高工作温度
135℃
控温范围
109℃135℃
安全类别
Ⅰ类
环境温度
5℃40℃
相对湿度
≤80RH
灭菌器容积
100L
设备总重量
85KG
f三、验证小组成员及职责
部门人员质量部生产部
签名
职责负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。负责安装确认，协助质量部进行运行确认。
生产部
负责验证方案、验证报告的审核。
质量部
负责验证方案、验证报告的批准，负责验证过程的质量监控
四、验证实施步骤及标准
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的
灭菌。
1安装验证
11安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归
档。
设备操作SOP
编号：4686
存放处：实验室
名称使用说明书
随机资料清单份数1
存放处：实验室1号柜
产品质量保用卡
1
合格证
1
实验室1号柜实验室1号柜
结论记录人
孙美玲
保存完好日期
2017523
f12设备的安装是否符合要求
安装检查记录
验证项目
可接受标准
检查结果
电压
220V
合格
频率
50Hz
合格
工作压力
022MPa
合格
1、安装环境应避免阳光直射，干燥干净
2、箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上，且
安装情况
周围留有足够的空间3、灭菌锅周围不可放置易燃，易爆物品及腐
合格
蚀性气体
4、需安装熔断器或过流保护器
结论
合格
记录人
孙美玲
日期
2017523
2运行确认
21检查通电应无断路或漏电现象。
22打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
23温度设定、定时设定等按r