洁净区洁净服清洗消毒验证方案
一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。三、验证职责：1验证工作组负责验证方案的审核。
《
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核负责再验证周期的确定2质量部负责取样。负责样品检验及检验数据的填写。负责验证过程审核。负责收集各项验证、操作记录及数据。
、
3生产车间负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。负责对操作人员的安排确保该项验证工作在动态状态下进行。负责各项验证、操作记录及数据的填写。四、验证标准
序号洁净服表面
验证方法目检

合格标准清洁干净
f微生物限度
培养法
≤50CFU棉签

五、验证技术文件
序号12
34
文件名称洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程
臭氧灭菌柜标准操作规程臭氧灭菌烘干箱验证方案微生物检验标准操作规程
文件编号WS2101400WS3201200
TS4102700TS2003100

六、验证内容1执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。2可接受标准：清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见
污迹及药物残留物。微生物限度（菌落数）≤50个棉签。3清洗消毒过程：按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。清洁剂：雕牌洗洁精。

消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。清洗消毒过程及取样（见附表1）目测检验（见附表2）4检验方法：取样方式：411目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。412微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25cm2棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有灭菌氯化钠溶液的
f密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。413样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。
微生物检验：将样品溶液分别超声2分钟摇匀作为供试液不需稀释按《微生物限度检查规程》（TS2003100）检验r