资料装订、制定资料目录要求（首次备案）
1递交资料按“上海市第一类医疗器械备案操作指南”中列明的递交资料次序，将相关资料装订成册（例如用线装方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；2有封面（参考格式如下）；3有资料目录，资料目录中有1、2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码（参考格式如下）；
f申请类型：第一类医疗器械备案
产品名称：
备案人：
f资料目录
序号1234551526771728818283849资料项目第一类医疗器械备案表（首次备案）安全风险分析报告产品技术要求产品检验报告临床评价资料。。。。。。。。。。。。生产制造信息产品说明书及最小销售单元设计样稿产品说明书最小销售单元设计样稿证明性文件企业营业执照复印件组织机构代码证复印件委托相关人员办理第一类医疗器械备案事务的委托书被委托人身份证复印件符合性声明（首次备案）页码
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