，填写《立项项目评审记录》。4213立项批准立项项目经可行性分析及评审后，确定立项，由总经理批准后实施。4214开发计划的制定和下达◆设计开发负责人组织编写《项目设计开发计划书》：确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，接口管理的要求以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。◆《项目设计开发计划书》经相关部门负责人及管理者代表审核确认，最终由总经理批准生效。◆《项目设计开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的历史记录整理归档。422设计开发输入4221设计输入的内容根据要求提出产品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、法规、搜集同类产品的相关信息风险管理控制措施和其他要求，填写《设计开发输入记录》。4222设计输入内容确定后，项目负责人按照《项目设计开发计划书》组织设计开发工作。根据项目的特点，设计过程包括但不限于以下过程：◆硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、测试等活动，如涉及应包括物料认证、物料优选等活动。◆软件设计活动参见《文件控制程序》。◆机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认证、图纸归档活动。◆平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。4223设计开发输入评审设计开发输入完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设
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f计开发输入进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输入评审记录》，经设计开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。评审的主要内容包含但不限于以下内容：
◆《项目设计开发计划书》所规定的内容完整性，合理性◆输入的内容是否满足设计和开发的要求◆产品预期用途、功能、结构等◆设计是否满足设计和操作要求◆人员、设备、生产环境等要求设计开发的能力是否满足了设计的要求包括专业技术人员、资金设备、场地、产品对环境的影响等◆安全性和可靠性◆公差或极限公差（公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代要求，如为部件的加工、采购和维修留有余地）◆设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）◆毒性和生物相容性（r