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六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效
期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。销售对象为个人的除外。
2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售
日期、销售对象、销售数量、经办人。
3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及
处理结果。
医疗器械销售记录此记录表为A4纸横用
销售销售对象产品名规格型销售数生产单位生产批灭菌批出厂编产品注经办人签
日期
称号量
号号号册证号字
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。用户投诉记录此记录表为A4纸竖用
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
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备注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求：1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记r