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医疗器械经营企业管理制度20090103102714分类：管理标签：字号大中小订阅引用blog_007的
一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录此记录表为A4纸横用
日期供货数量产品规格生产营业注册灭菌产品经办负责质检
单位
名称型号经营执照证号批号效期人签人签员签
许可号
字字字
证号
二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2．查验项目应包括：1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3标识是否清楚、完整；4进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；
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6相关法规或购货合同规定的其它要求。3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录此记录表为A4纸横用购进供r