美国电子记录和电子签名GAMP药品生产自动化管理规范TheGoodAutomatedMa
ufacturi
gPracticeGAMPGuideforValidatio
ofAutomatedSystemsi
PharmaceuticalMa
ufactureVol5药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol5
5工艺描述
真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。
f用户需求方案User’sRequestSpecificatio

ProtocolNumber方案编号：URSKF02300
制剂车间真空上料机
版本号：页码：
00520
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6物料规格
xxxx。
7用户及系统要求
71概述此URS涉及真空上料机xxx台。设备供应商要求：国内、国际知名制造商。72URS要求确认721URS01：设备工艺或性能要求
编号URS011URS012URS013URS014
要求内容输送距离水平3米高2米，上料能力200kgh。输送过程不破坏物料表面输送管道内料流顺畅，不堵塞上料机内部卸料时软着陆，保护物料。
722URS02：安全要求
编号URS021URS022URS023恰当的故障检测和警报。
要求内容
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证
f用户需求方案User’sRequestSpecificatio

ProtocolNumber方案编号：URSKF02300
制剂车间真空上料机
版本号：页码：要求内容
00620
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编号
人员、设备和产品仍然处于安全状态。URS024URS025URS026URS027URS028URS029设备运转时距离设备1m远的噪音在80db以下。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。安全性能符合相关安全标准。必要的部位安装紧急停车装置。
723URS03：安装区域及位置要求
编号URS031
要求内容筛分机安装在口服制剂1062A数粒机、1064A铝塑包装机、1065A铝塑包装机、2024A软胶囊铝塑包装机。供方根据不同的设备接口，提供不同的接口方式。
URS032
724URS04：安装环境要求
编号URS041
要求内容设备安装在洁净级别为D级的区域。
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ProtocolNumber方案编号：URSKF02300
制剂车间真空上料机
版本号：页码：
00720
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725URS05：电力要求
编号URS051URS052URS053URS054URS055URS056URS057URS058
要求内容220380V，3相5r