该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。
2范围
本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3缩写列表
Term术语Defi
itio
定义
CFRdbDQEUGMPFATGAMPGMPHMIIQMOCISOOQOSDPIDPLCPQQARPMSOPcGMPFDSGAm
CodeofFederalRegulatio
s美国联邦法规Decibel分贝Desig
Qualificatio
设计确认
欧洲GMPEuropea
GoodMa
ufacturi
gPracticeFactoryAccepta
ceTest设备出厂测试GoodAutomatedMa
ufacturi
gPractices设备自动化生产管理规范GoodMa
ufacturi
gPractices药品生产质量管理规范Huma
Machi
eI
terface人机界面
I
stallatio
Qualificatio
MaterialOfCo
structio

安装确认
建造材质国际标准化组织
I
ter
atio
alSta
dardsOrga
izatio
Operatio
alQualificatio
运行确认Oralsoliddosage口服固体制剂
Proportio
alI
tegralDerivative
ProgrammableLogicCo
trollerPerforma
ceQualificatio

比例积分微分控制
可编程序控制器
性能确认
QualityAssura
ceRotatio
spermi
ute
质量保证转速分
Sta
dardOperati
gProcedures标准操作规程Curre
tGoodMa
ufacturi
gPractice现行药品生产质量管理规范Fu
ctio
aldesig
specificatio
s功能设计标准
Ge
eralArra
geme
t总布局图
Meter米
f用户需求方案User’sRequestSpecificatio

ProtocolNumber方案编号：URSKF02300
制剂车间真空上料机
MOCPIDSATUPSSSURSWHO
版本号：页码：
00420
非授权禁止复印
MaterialOfCo
structio
建造材料
Processa
dI
strume
tatio
Diagram工艺与仪表图表SiteAccepta
ceTest现场验收测试
U
i
terruptedPowersupply不间断电力供应Stai
lesssteel不锈钢
UserRequireme
tSpecificatio
用户需求标准WorldHealthOrga
isatio
世界卫生组织
4设备标准
设备必须符合以下标准、规范：设备必须符合以下标准、规范：GMPRegulatio
sGMP法规Regulatio
sforimpleme
tatio
oftheDrugadmi
istratio
lawofthePeople’sRepublicofChi
a中华人民共和国药品管理法实施条例Chi
aGMPrevisio
of2009中国GMP2009修订版EUGMPPart1A
exes1A
exes11A
exes15A
exes20欧洲GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）FDACGMP，21CFR210，211，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；r