顾客投诉处置程序
1目的和适用范围
11目的为对顾客反馈情况进行切实有效的处置，特制定本程序。
12适用范围适用于对顾客投诉的处置。
13发放范围本公司各职能部门。
2规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册YYT02872017医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范总局公告2014年第64号（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3职责
31主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为总经理。销售部负责按照法规和标准要求建立本程序；销售部负责顾客投诉的接收、服务、处理和确保顾客满意的实现和记录；销售部负责顾客投诉信息的反馈和内部传达；总经理负责对顾客投诉处理进行监督并对重大文件进行审批。
32相关部门生技部和质量部负责协助完成顾客投诉的处理。
4步骤和方法
41接收和记录信息1）销售部作为专门部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录；2）接收是指接收和记录信息，由销售部负责记录《顾客投诉登记表》，核实与顾客投诉相关的资
料，负责提供涉及投诉产品批次和数量；3销售部针对投诉登记情况组织针对投诉的处理，填写《顾客投诉处理记录》，会同相关部门进行
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f处理。
42评价信息以确定反馈是否构成投诉
评价是指评价信息以确定反馈是否构成投诉，并确定是否需要向监管机构报告信息。包含以下情况，应当作为投诉处置：
1）产品不合格率达到10以上的。2）产品功能有缺陷的；3）顾客在使用过程中出现不良反应的；4）同类型产品、同一质量问题遭受顾客两次以上投诉的；5）产品批量性的质量问题；6）发生不良事件或疑似不良事件的。
43调查投诉
调查是指调查投诉的真实性，由质量部负责针对投诉内容调查投诉原因，必要时组织相关部门评审，根据评审结果，签署《顾客投诉处理表》给出投诉处理建议，并将表提交给管理者代表审批。如任何投诉未经调查，应记录理由。
44确定是否需要向适当的监管机构报告信息
如果确实是因为产品问题需要进行召回或忠告性通知，应该及时向上级监管机构汇报。
45处置与投诉有关的产品
处理是指处置与投诉有关的产品，确定是否需要启动纠正或纠正措施。1）销售部收到《顾客投诉处理表》r