文件类别：操作规程
文件名称：冷冻、冷藏药品储存和运输应急预案
修订部门：质管部
修订人
审阅人：
修订日期：201310批准日期：年月
分发部门：质管部、业务部、储运部、行政部
完整医药批发冷藏冷冻药品储存和运输应急方案
版次号B0编号：SMQP202批0准13人：日执行日期年月日
一、目的应对突发的库房停电运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏、
冷冻药品质量防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及附录1、粤食药监法〔2013〕74号《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。三、适应范围
本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。四、组织结构：应急领导小组
组长：企业负责人副组长：药品质量负责人组员：质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员五、责任
质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。六、冷链储存应急预案一设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备双制冷机组、备用发电机。
f（二）人员职责
完整医药批发冷藏冷冻药品储存和运输应急方案
1、在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质量部经理承担跟踪责任。
三）应急措施
1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机保证制冷机的正常运行。
2、当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。
3、若发电机发生故障立即进行抢修严密监测冷库温度一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上
七、冷链运输应急预案
（一设备设施温湿度自动监测仪声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。
（三）人员职责
1、运输冷藏、冷冻药品，由配送员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
2、配送员休假或不在时，由配送运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施
3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质量部r