段Ia调查定义：调查是为了确定是否由于外部环境造成了清晰明显的错误，例如电源故障或分析员在产生数据之前已检测到的错误如溢出样品，将否定进行阶段Ib调查的要求。对于微生物分析，调查可能是在分析完成后进行，以及在读取样本期间审查。可以预计这些问题的趋势，即使实验室调查Ib或II没有被提出。
f第8页
阶段Ia调查明显的错误例如：
计算错误分析员和管理者审核，初次和日期校正。停电分析员和管理者记录这个事件，在所有相关的分析文件标注为“停电；重复分析”。设备故障分析员和管理者记录这个事件，通过相关维修记录标注“设备故障；重复分析”。
测试错误例如，溢出的样品，样品的不完全转移；分析员必须立即记录。对于微生物，可能生长在平板上而不是在所测试的样品区域，阴性或阳性控制着失败。
f不正确的仪器参数例如在错误的波长设置检测器，分析员和管理者记录这个事件，在所有相关的分析文件上标注为“不正确的仪器参数；重复分析”。
如果没有错误被指出，并且上述条件都没遇到，那么阶段IB的调查必须发生。
第9页
阶段IB调查
分析师和主管的调查
未指明原因或错误的证据仍然不清楚
指明原因（根本原因确定）
联系：生产QA合同委托方MAHQP
阶段二调查
测试数据无效重复分析
产生CAPA
记录结果
结束调查
f第10页
阶段Ib调查定义规范一个规范定义为一系列试验，涉及分析程序，和适当的验收标准，这些标准是数值限度，范围，或描述测试的其他标准。它建立了一套药物物质、药物产品或在其生产的其他阶段的材料应符合被认为是可以接受的预期用途的标准。“符合规范”是指药物物质和药物产品，当按照所列出的分析方法进行测试时，将符合验收标准。规范是至关重要的质量标准，被制造商提出并论证，以及经监管部门批准。监管批准的规范出厂检验规范。如果没有已经建立的出厂规范，则内部规范成为出厂规范。验收标准数值限制，范围或分析程序验收结果的其他合适的措施，药物物质或药物产品或其生产其他阶段的材料都应满足其要求。内部规范也是监管规定范围内的行动限制。
f第11页
指明原因获得OOS或异常结果的一个确定的理由。未指明原因当原因不明。无效的测试当调查已经明确了指明原因，这个测试被认为是无效的。报告的结果是最终的分析结果。这个结果从原始样本开始，是适当的定义在书面批准的检验方法中，并从这种方法的完整的执行中推断出的。
警告级别或趋势波r