图谱异常情况（OOS情况）调查记录表
编号：R03000100
制定依据：QBWSSOP030001
产品名称
批号
批量
OOS编号
不合格结果描述：
报告人（检验员）：
日期：
QC负责人
日期
QA负责人
日期
不合格原因：
□仪器□环境
□样品□标准品□滴定液□试液试剂□检验方法操作规程
□色谱检验□人员
□历史因素□其他
□未找到不合格原因
□制定的措施
QC负责人：
日期：
QA负责人：是否需要生产部门调查如果“是”，在产品放行前完成调查报告。如果“否”请解释原因：
日期：
□是
□否
批准人（QA负责人）：
日期
f编号：R03000201产品名称规格检验依据
化验室调查报告
制定依据：QBWSSOP030001
批号
来源
质量标准
OOS编号
标准范围
OOS描述
检验员复核员
日期日期
时间时间
化验室调查□已确认OOS发生原因（见附件）□未确认OOS发生原因（见附件）□防止再次发生的纠正措施（见附件）QC审核人：QA审核人：批准人（QC负责人）：
日期：日期：日期：
附件：
需要附加的资料：所有的原始记录、重新化验的记录，以及负责整改的措施的人员等。
序号
内容
f产品名称
化验室调查报告批号
常规调查记录
OOS描述调查人
日期
QC负责人QA负责人
日期日期
检查项目清单
1、仪器
所用仪器设备是否经过确认或校验
是否NA
是否超过了校检的日期
是否NA
所有功能是否正常
是否NA
校准参数是否正确
是否NA
在检验之前和检验期间有无进行必要的系统适应性试验是否NA
2、样品、标准品、滴定液、试液试剂
样品取样是否均匀
是否NA
样品是否被污染
是否NA
所用的标准品、滴定液、试液等是否都在有效期内
是否NA
所用的标准品、滴定液、试液等配制、稀释是否正确是否NA
所用的标准品、滴定液、试液等有无明显的杂质或降解是否NA
所用的标准品、滴定液、试液等标签是否正确
是否NA
标准品的储藏条件是否适当
是否NA
标准品的标示值（反应值）是否同以前相同
是否NA
是否有证据表明化验中所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿（或其他任
何容器）或其他物料已经被污染
是否NA
所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其他辅助设备是否正确是否
NA
3、检验方法操作规程
计算是否正确
是否NA
所用方法是否正确
是否NA
化验方法的操作是否严格按照sop执行
是否NA
检验方法是否为药典或国家标准或检验方法有无经过验证是否NA
是r