XXXX包装有限公司
变更控制程序
文件编号版本号生效日期页码
QP21A0
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10目的
11监控产品生产过程，预防因产品生产过程的变更而导致产品质量问题。
12规范工程变更作业流程，有效控制工程变更的成本，确保生产的顺利进行。
20适用范围
适用于公司所有变更，包括技术文件、产品工艺参数流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。
30职责
31公司各部门负责本部门需要变更的申请和执行。
32技术部、品质管理部负责组织相关部门进行变更申请内容的评审，判定变更的具体类型。
33技术部负责汇总跟进所有需要进行有效性鉴定的工程变更，必要时针对变更内容与客户沟通，并取得客户认可。
34厂长总监负责变更的最终批准。
40变更的分类
41有效性鉴定变更：包含产品工艺参数流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更。
42非有效性鉴定变更：包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更。
50程序
流程内容和要求
引用程序输出记录
51变更原则
涉及到技术文件、工艺参数流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。
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变更控制程序
文件编号版本号生效日期页码
QP21A0
20XXXXXX第2页，共6页
52有效性鉴定变更
涉及产品工艺参数流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更，按照《有效性鉴定操作规范》要求执行，并在《变更申请单》中明确产品的处理方案。
有效性鉴定操作规范变更申请单
53非有效性鉴定变更
531非有效性鉴定变更包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更r