并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款,关键条款的审查结论分为合格和不合格;一般条款实行评分制,总分350分,一般条款单项评判标准分为4个级别,评分时应按照级别评分,例如单项总分为10分项,评分可为:10分、7分、3分和0分,不得给出其他分数。关键条款不适用情况,视为合格;一般条款不适用情况视为最高分。当关键条款全部合格,一般条款得分无零分且总得分大于等于300分(即得分率≥857)时,判定为通过现场审查。当出现以下三种情况之一时,判定为未通过现场审查:(1)关键条款有一项及以上为不合格;(2)一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分;(3)因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。2形成审查结论。审查组依照《审查记录表》记录的企业情况,形成审查结论、编写《食品生产许可审查报告》等格式文书,并交企业负责人签字盖章确认,观察员应一并签名。如企业负责人拒绝签字盖章的,审查组应说明情况并做好记录。(五)生产许可检验。审查结论为通过现场审查的,审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样,样品一式两份,并加贴封条,填写抽样单。抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字,并加盖审查组织部门和企业印章。若实施细则未明确规定抽样方法的,审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品,抽样基数为抽样量的10倍以上,抽样量应能满足检验需求。审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构,一份
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f用于检验,一份用于样品备份。企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件,确定样品送达时间。
生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品,并在10个工作日内完成检验。特殊情况下,可适当延长检验时间。检验完成后2个工作日内,生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。
企业对检验结果有异议的,可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。
(六)移送审查材料。审查组织部门对企业申请材料、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总,自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。审查组织部门对企业的材料负有保密义务。三、审查内容审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分,共45个条款,主要内容如下:(一)管理职责。企业制定完善的管r