医疗器械经营质量管理制度
f目录
1、医疗器械质量管理人员的职责
2、医疗器械质量管理的规定
3、医疗器械采购、收货、验收的规定
4、医疗器械供货者资格审核的规定
5、医疗器械贮存、养护的规定
6、医疗器械销售和售后服务的规定
7、不合格医疗器械管理的规定
8、医疗器械退、换货的规定
9、医疗器械不良事件监测和报告规定
10、医疗器械召回规定
11、设施设备维护及验证和校准的规定
12、卫生和人员健康状况的规定
13、质量管理培训及考核的规定
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
15、质量管理制度执行情况考核的规定。
f医疗器械质量管理人员的职责
本店医疗器械质量管理负责人为XXX负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标制定并定期修改本店的质量管理制度并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题应填写质量查询登记表及时查出原因迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料督促各岗位做好各种台帐、记录保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作指导、督促产品质量管理制度的执行培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施。
f医疗器械质量管理的规定
一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定结合企业实际制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为质量是企业的生命线诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标
1、确保企业经营行为的规范、合法
2、所经营的医疗器械产品安r