试验相关得损害时，受试者可以获得治疗与相应得补偿。
第十五条经充分与详细解释试验得情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程得研究者也需在知情同意书上签署姓名与日期；（二）对无行为能力得受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须
f征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究得决定时，还必须征得其本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人得知情同意书，如缺乏已被证实有效得治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案与有关文件中清楚说明接受这些受试者得方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验药物得重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章试验方案
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目得，试验背景，临床前研究中有临床意义得发现与与该试验有关得临床试验结果、已知对人体得可能危险与受益，及试验药物存在人种差异得可能；（三）申办者得名称与地址，进行试验得场所，研究者得姓名、资格与地址；
（四）试验设计得类型，随机化分组方法及设盲得水平；（五）受试者得入选标准，排除标准与剔除标准，选择受试者得步骤，受试者分配得方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目得所需得病例数；（七）试验用药品得剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程与有关合并用药得规定，以及对包装与标签得说明；（八）拟进行临床与实验室检查得项目、测定得次数与药代动力学分析等；（九）试验用药品得登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访与保证受试者依从性得措施；（十一）中止临床试验得标准，结束临床试验得规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数得方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者得编码、随机数字表及病例报告表得保存手续；（十四）不良事件得记录要求与严重不良事件得报告方法、处理措施、随访得方式、时间与转归；（十五）试验用药r