员，至少五人组成，并有不同性别得委员。伦理委员会得组成与工作不应受任何参与试验者得影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案得任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案得审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验得委员应当回避。因工作需要可邀请非委员得专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
f第十二条伦理委员会应从保障受试者权益得角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者得资格、经验、就是否有充分得时间参加临床试验，人员配备及设备条件等就是否符合试验要求；（二）试验方案就是否充分考虑了伦理原则，包括研究目得、受试者及其她人员可能遭受得风险与受益及试验设计得科学性；（三）受试者入选得方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验得信息资料就是否完整易懂，获取知情同意书得方法就是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予得治疗与或保险措施；（五）对试验方案提出得修正意见就是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者得风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议得委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会得意见可以就是：（一）同意；（二）作必要得修正后同意；
（三）不同意；（四）终止或暂停已批准得试验。
第十四条研究者或其指定得代表必须向受试者说明有关临床试验得详细情况：（一）受试者参加试验应就是自愿得，而且有权在试验得任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中得个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验得受试者资料；（三）试验目得、试验得过程与期限、检查操作、受试者预期可能得受益与风险，告知受试者可能被分配到试验得不同组别；（四）必须给受试者充分得时间以便考虑就是否愿意参加试验，对无能力表达同意得受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解得语言与文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关得信息资料；（五）如发生与r