适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。
fA、正确B、不正确答案：B、不正确15、《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。A、正确B、不正确答案：B、不正确16、伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。A、正确B、不正确答案：B、不正确17、伦理委员会不需对试验设计的科学性进行审阅。A、正确B、不正确答案：B、不正确18、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。A、正确B、不正确答案：B、不正确19、为避免出现混乱，病例报告表上应认真填写受试者的姓名。A、正确B、不正确答案：B、不正确20、试验用药品可用于非临床试验的患者。A、正确B、不正确答案：B、不正确。
三、名词解释（每题4分，共40分）
1、申办者
申办者Spo
sor，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
2、研究者
研究者I
vestigator，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的人。
3、知情同意
f知情同意I
formedCo
se
t），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4、伦理委员会伦理委员会EthicsCommittee，EC，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。5、全分析集（FullA
alysisSet）是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。6、盲态审核（Bli
dReview）在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。7、严重不良事件严重不良事件（SeriousAdverseEve
t，SAE是指临床试验过程中发生的以下事件：需住院治疗；延长住院时间；伤残；影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形。8、标准操作规程标准操作规程（Sta
dardOperati
gProcedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
f9、设盲设盲Bli
di
gMaski
g，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。10、不良反应药品不良反应主要是指合格药品在正常用法r