完整、准确、真实、可靠。
13、药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
14、药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察，参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门的视察。
15、多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究员。
二、判断题（每题15分，共30分）
1、临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
A、正确B、不正确答案：A、正确2、为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分两次完成录入。A、正确B、不正确答案：B、不正确3、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上阐述理由。A、正确B、不正确答案：B、不正确
f4、试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
A、正确B、不正确答案：A、正确5、临床试验方案应包括非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
A、正确B、不正确答案：A、正确6、临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
A、正确B、不正确答案：B、不正确7、为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
A、正确B、不正确答案：B、不正确8、研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。
A、正确B、不正确答案：B、不正确9、研究者应让尽量多的受试者进入试验。
A、正确B、不正确答案：B、不正确10、申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A、正确B、不正确答案：B、不正确11、对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。A、正确B、不正确答案：B、不正确12、申办者不能稽查临床试验。A、正确B、不正确答案：B、不正确13、保证临床试验的进展是研究者的职责，与监查员无关。
A、正确B、不正确答案：B、不正确14、确认试验所在单位是否具备r