中国新药研发注册流程全解读转20131216230136
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f制剂
注1类又细分6小类3类细分4小类。详细可参阅药品注册管理办法附件2。
一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下
立项4月→临床前研究924月→CDE待批临床大于1年→
临床试验→CDE待批生产1年
年→批文生产转移约6个月
注CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
简单的说在确定开发某品种前需要进行一系列市场调研工作通过对
市场流行病学技术疗效和安全知识产权成品成本国家政策企业自身条件等方面的考察来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场因此立项至关重要。
一般品种的研发流程如下
小试产品→药效筛选→制备工艺优化数据→质量标准→中试放大→药理毒理→
药剂工艺→稳定性实验→资料整理报批
由于这个过程需要稳定性试验即使最简单的品种一般需要9个月研究过程因此基本都需要12个月到24个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于
合成原料的工艺摸索或制剂处方摸索是否顺利。临床前研发一定要研究透彻不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补尽快获批更有利于将来获批后顺利生产上市。
例如盐酸莫西沙星其原研德国拜耳2012年在国内的销售额达到15亿元南京优科制药有限公司首仿获批。仟源制药的莫西沙星近期遭到通知补充资料。这意味着该药品的审评时间将延长抢“二仿”的步伐也将放缓而申报生产的企业多达数十家因此该品种抢“二仿”的竞争也将更加激烈。
根据药品注册管理办法相关规定省局30日内完成资料的形式审查注册现场核查等但可能由于补充资料等等事宜往往时间会超过30天。国家局CDE新药临床试验90日获准进入特殊审批程序的品种80日。以上均为工作日。
由于申报品种之多CDE任务之重一般申报资料送达CDE后需排队
待审排队待审时间可短可长笔者有个品种的申报资料2011年送CDE今年
才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了也许会2年3年各种情况都有。
f半年基本指生物等效性试验3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验关键要找对药物临床研究机构选择口碑好经验丰富的临床机构临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。
药品注册管理办法中申报新药生产150日获准进入特殊审批程序的品种120日。该时限为审评时限也就是说进入CDEr