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赫尔药业股份有限公司
执行日期颁发部门分发部门
文件标题编号编制依据
质量管理部工程部
多维混合机验证
YZSB0400201
共14页第1页
《药品生产质量管理规范》98版版本号
01
印数
存档部门质量管理部
验证方案审批
验证方案名称
方案起草
签
名
日期
方案审核
签
名
日期
方案批准
签
名
日期
文件编号：YZSB0400201
验证参与人员名单
共14页第2页
小组职务
姓名
工作部门
职务
备注
1页
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文件编号：YZSB0400201
1设备简述2安装确认21安装所需文件22安装确认3运行确认31验证目的32运行确认内容
目
录
共14页第3页
4性能确认
5再验证周期
6验证报告批准书
文件编号：YZSB04002011设备简述
共14页第4页
多向运动混合机HD600型位于片剂车间配剂岗位，用于西药制剂的物料混合，该机实现了混
合桶在三维空间作多向运动，被混合物料在频繁和迅速的翻动和无离心力作用下混合，从而保证在短
时间内达到混合要求。
工作原理：多向运动混合机，由空间呈交叉、以互相垂直，且分别由Y型万向节联接
的主、从动轴支撑混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。同进又进行4倍于自转速度作上下、
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左右、前后摆动。12设备基本情况
设备名称设备编号2安装确认21安装所需文件
设备基本情况
多维混合机
型号
1HG107HD600A
设备位置
HD600A制剂车间HG107
检查并登记本机的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备
登记号、确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
所需文件
文件名称
存放地点
设备开箱记录
设备安装，调试记录
设备产品合格证
结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
21安装确认内容
，机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空得留出大于1m的空间，需符合要求：
文件编号：YZSB0400201结果：
共14页第5页
检查人：
日期：
复核人：
日期：
结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
，温、湿度仪洁净等级。
检查项目
检查标准
实际检查结果
安装环境状温度
20℃～25℃
安装环境状湿度
45～～65
安装环境状洁净级别
10万级
结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3页
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24设备情况：
，设备与地面接封处用密胶进行摸胶钩封，避免在接封处产生污垢死角。使设备在清常时易清洗。符
合GMP规范要求。
结果r