质量考核管理流程（试行）
文件编号参考文献
生效日期ICHQ7A、Q9、Q10
f质量考核管理流程（试行）
一、目的：为保证原料药（API）的研发、生产符合FDAcGMP及国际注册的要求，确保出厂药品在有效期内符合注册标准及客户标准的要求，制定本流程。
二、范围：本流程适用于本公司内与原料药（API）质量有关的所有部门和人员。凡未列入本流程范围内的公司其他人员，如有违反本流程规定的，可参照本流程相关条款进行考核。
三、职责：公司授权QA及各部门负责人对违规行为进行现场考核，对违规事件进行调查和处理。公司各部门人员有责任和义务严格遵守和执行本流程。
四、流程：1、违规行为：QA或部门负责人发现违规行为，应立即纠正，并依据《质量考核细则》（附件1）对违规人员开出《质量考核通知单》（附件2）。2、违规事件：QA或部门负责人发现违规事件应开出《质量整改通知单》（附件3）给现场管理人员，并立即会同现场管理人员采取应急措施，协助现场管理人员调查事件原因，教育员工，确定主要责任人，由QA或部门负责人对主要责任人开出《质量考核通知单》，整改期间有关物料和产品不予放行，整改完成后QA现场检查，确认符合规定后，通知现场管理人员恢复生产和放行。3、质量考核：
每月5日前QA汇总各部门上月的《质量考核通知单》、《质量整改通知单》（在规定时间内未完成整改的主要责任人质量考核扣分加倍），填写月度质量考核汇总表交质量总监审核，副总经理、总经理批准后，交绩效考核部门执行。
f附件1：质量考核细则
一、生产质量考核细则编
考核项目号
1
人员卫生及环境
2
设备及计量器具
3
物料管理
4
操作、SOP及记录
考核内容
扣考评分
11人员着装要求规范、整洁，正确佩戴好劳动防护用品。
1
12禁止在车间内使用手机等通讯工具。
1
13环境要求清洁卫生，地面无脏物、无明显积水、污迹，生产设备表面无明显油
污、灰尘一般区
1
14生产区墙面、地面、灯具、回风口、排风口、生产设备（无水迹、锈迹，无异物）、工器具等应符合洁净级别要求洁净区
2
15洁净区地漏密封良好，按规定加消毒剂。
1
16洁净区洁具使用后及时清洗，放置在规定位置，有状态标志。
1
17洁净区直接接触药品的配件及工器具应清洁、干燥，无脱落异物，其放置必须
有防止被污染的措施。
1
18同一生产场地、同一时间内不得有两种或两种以上的产品，清场符合规定
3
21状态标志正确。
05
22计量器具有校验合格证且在有效期内。
1
23筛网目数、r