始生产和记录，到处理和（包括转
移或移植）、使用、数据保留、存档恢复和重建的整个生命阶段。
初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。
正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。
审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有
关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和
为什么”记录的时序表。
5职责
51企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术
资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
52各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关
管理规程确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它
组织压力或动因的影响积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方
面的降低数据可靠性风险的活动。
53所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报
f告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
54所有涉及GMP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
6内容
61数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管理举措
611由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能的简单设备如
pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录。
6111记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必须控制发放使
用；
6112记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正式记录；本
部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录；
6113原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平均值或将原始数据
直接按四舍五入原则进行取舍；
6114无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如起止时间记
录、温湿度记录等；
6115操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列表，一旦复核
人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核对。
6116记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明可以被接受
的原因。
612由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举措
6121电子天平数据管理要点：
61211电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设
备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
61212电子天平打印纸条的应包括完整的日期、时间、校准操作（使用前）、
归零记录、去皮记录、操作的起止时间，并由操作者签名。
61213电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录r