1目的
建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC
实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA原则：
A可追踪至产生数据的人；
L清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；
C同步，及时性；
O原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；
A准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和
销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
2适用范围
A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应
等实验记录；
B类：
B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据
的纸质记录；
B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分
析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备
等产生的原始数据；
B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数
据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、
近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；
D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含
信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原
始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数
据及纸质文档；
3编写依据
《药品生产质量管理规范2010版》
f《药品GMP实施指南》
4术语
数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据
有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。
原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正
确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，
对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始
数据。
源（元）数据（Metadata：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允
许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处
于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、
一致性和准确性。
数据的生命周期：数据包括原始数据自初r